인보사케이주는 중간정도 증상의 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성돼 있다.

코오롱생명과학이 개발한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제로, 2017년 국내에서 시판 허가를 받았다.  미국에서 임상 3상을 진행하고 있었으나 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 연골세포와 다른 신장세포라는 의혹이 나오면서 2019년 3월 31일 유통 및 판매가 중단됐다.

식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출(∼‘19.5.14)을 요구하고, 자체 시험검사(‘19.4.9∼5.26), 코오롱생명과학 현장조사(‘19.5.2, 5.8, 5.10), 미국 현지실사(‘19.5.20∼24) 등 추가 검증을 실시했다.

식약처는 인보사케이주의 세포가 바뀐 사항을 '의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 국제규칙(GMP)' 등 사후관리에서 발견하지 못한 이유에 대해서는 의약품 사후관리는 허가단계에서 확립한 품질기준에 따라 일관성을 갖고 제조하고 있는지를 점검하는 것으로, 연구개발 단계에서 발생한 문제를 제조품질관리(GMP) 등 사후관리를 통해서는 발견하기는 현실적으로 어렵다고 설명했다.

2액이 신장세포로 확인됐는데 안전한지 여부에 대해서는 식약처의 세포사멸시험(‘19.4.11∼5.26)을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음이 확인됐다고 밝혔다.

아울러 국내에서 실시한 임상시험결과, 임상시험 참여자에 대한 장기추적관찰 및 시판 후 수집된 안전성 자료에서도 약물과 관련된 중대한 부작용 사례는 없었다고 설명했다.

식약처는 이러한 결과 및 독성 및 임상자료에 대한 전문가 자문(‘19.4.9∼ 4.11)등을 종합적으로 검토해 볼 때 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단된다고 밝혔다.

식약처는 다만 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 실시할 예정이라고 설명했다.